GB/T15812.1非血管内导管

在医疗器械质量控制过程中，导管的密封性能与泄漏风险是影响使用安全的重要因素。为确保临床使用的可靠性，我国在《GB/T 15812.1—2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》中，对非血管内导管的泄漏试验方法做出了明确规定。其中，耐液压泄漏试验与耐吸引（真空）泄漏试验是关键检测环节。结合该标准，三泉智能推出了 XLY-06S 医疗器械泄漏正压测试仪 与 XLY-05S 医疗器械泄漏负压测试仪，为医疗器械生产企业与检测机构提供了完整的解决方案。

一、GB/T 15812.1—2005 泄漏试验方法解读

1. 耐液压泄漏试验（附录C）

• 原理：试样充水后，在水压系统作用下施加压力，保持30s，检查组件是否有液滴渗出。

• 关键点：测试压力需按相应产品标准规定执行。

• 试验报告：需记录导管识别、试验压力及泄漏部位。

该方法适用于检验导管在临床液体灌注环境下的密封可靠性。

2. 耐吸引（真空）泄漏试验（附录D）

• 原理：试样充水后接入负压系统，施加并维持真空120s，再保持额外120s，观察是否产生气泡或液滴。

• 关键点：测试负压值依照相关产品标准确定。

• 试验报告：需记录导管识别、试验负压及泄漏部位。

该方法模拟了导管在抽吸或负压引流状态下的密封性能。

二、三泉智能泄漏测试解决方案

1. XLY-06S 医疗器械泄漏正压测试仪

适用于 耐液压泄漏试验，广泛应用于非血管内导管、输液器、导尿管、麻醉穿刺包等医疗器械。

技术优势：

• 触摸屏控制，操作简便直观；

• 自动恒压补气，保证试验过程稳定；

• 高精度压力传感器，确保数据准确性；

• 用户分级权限管理+数据加密保存，保证试验数据的完整性与可追溯性；

• 支持 RS232 接口 与 LIMS 系统对接，方便实验室信息化管理。

核心参数：

• 测试压力：0-400 kPa（自由可调）

• 分辨率：0.1 kPa

• 压力精度：±1%FS

  
  

2. XLY-05S 医疗器械泄漏负压测试仪

适用于 耐吸引或真空泄漏试验，可对引流导管、输血管等产品进行负压密封性检测。

技术优势：

• 普通模式与分段模式双模式设置，灵活满足不同需求；

• 进口真空元器件，性能稳定；

• 自动恒压补气，确保真空稳定；

• 自动反吹卸载，安全便捷；

• 内置加密存储与快速打印，方便质量追溯。

核心参数：

• 真空度：0.01 ~ -90.00 kPa

• 分段试验：1-5 段自由设定

• 保压时间：0.1 ~ 99999.9 s

  
  

三、标准与仪器结合的应用价值

• 符合 GB/T 15812.1—2005 标准
  三泉智能 XLY 系列仪器完全契合标准附录C与附录D的试验方法，能够实现正压与负压条件下的泄漏性能评价。

• 覆盖医疗器械全产业链
  适用于生产厂、质检机构及科研单位，有助于医疗器械的注册检验、日常抽检及工艺验证。

• 保障临床安全
  通过对导管密封性能的精准检测，可有效降低输液、导尿等临床应用中的液体渗漏或空气进入风险。

四、结语

《GB/T 15812.1—2005》为非血管内导管的性能检测提供了统一规范，而三泉智能凭借 XLY-06S 医疗器械泄漏正压测试仪 与 XLY-05S 医疗器械泄漏负压测试仪，为行业用户提供了高精度、自动化、可追溯的测试手段。未来，三泉智能将持续在医疗器械检测领域深耕，助力产品质量控制与标准化发展，为医疗安全提供坚实保障。