GB 8368-2018 一次性使用输液器泄漏试验方案

在医疗器械质量检测中，输液器的安全性和可靠性直接关系到临床用药的有效性与患者的生命安全。《GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式》对输液器的物理、化学、生物学性能提出了严格要求，其中 泄漏试验 是核心项目之一。借助先进的检测设备，如 三泉智能 XLY-HS 正负压泄漏测试仪，能够高效、精准地完成输液器泄漏性能验证，为生产企业和检测机构提供可靠的技术保障。

一、GB 8368-2018中的泄漏试验要求

根据标准规定，输液器在临床使用状态下必须确保无气体或液体泄漏。具体测试方法包括：

• 正压试验：在输液器内部施加高于大气压 50 kPa 的气压，保持 15 秒，在 40℃水中观察是否有气泡产生。

• 负压试验：将蒸馏水充入输液器并接入真空装置，内部施加 —20 kPa 的负压保持 15 秒，检验是否有空气进入。

通过上述测试，可以全面评价输液器在输液过程中抵抗外部压力变化的能力，保证临床使用的密封性与安全性。

二、三泉智能XLY-HS正负压泄漏测试仪优势

XLY-HS 正负压泄漏测试仪 是针对医疗器械密封性能开发的一款高性能检测设备，能够完全覆盖并优于标准要求的试验条件。其主要特点包括：

1. 双模式测试
   具备正压与负压两种试验模式，一机两用，适配GB 8368中泄漏测试的双重需求。

2. 高精度与高可靠性
   配备高精度压力传感器，分辨率达 0.01 kPa，确保数据稳定、可重复。自动恒压补气技术保证实验过程中压力恒定，避免人为误差。

3. 智能化操作
   一键启动，自动完成加压、保压、检测、反吹卸载全过程，极大提升检测效率。配备微型打印机，可快速输出实验报告。

4. 数据管理与追溯
   提供用户分级权限管理（四级），严格限定操作权限，保证实验数据的安全与可追溯。支持数据存储与RS232接口传输，便于与用户LIMS系统对接。

5. 广泛应用性
   除输液器外，还可用于一次性血管内导管、导尿管、麻醉穿刺包、输血管、包装密封件等医疗器械产品的正负压泄漏测试。

三、标准与设备的结合应用

在实际检测中，企业可按照 GB 8368-2018 要求设置测试压力值（正压50 kPa、负压—20 kPa），利用 XLY-HS 正负压泄漏测试仪自动完成加压与保压过程，避免人工操作误差，保证测试过程符合标准。

例如：

• 正压试验：将输液器接口连接到XLY-HS，通过鲁尔接头施加50 kPa正压，15秒内自动保持并检测气体泄漏情况。

• 负压试验：通过设备施加—20 kPa真空压力，实时监控泄漏迹象，并输出结果数据。

这一检测流程既严格符合标准条款，又提升了检测的效率和精确度，为医疗器械生产企业提供了更高层级的质量管控手段。

四、结语

《GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式》明确规定了泄漏试验的标准方法，而 三泉智能 XLY-HS 正负压泄漏测试仪 以其双模式设计、高精度传感器和智能化操作流程，成为输液器泄漏性能验证的理想设备。通过标准与设备的紧密结合，不仅提升了检测效率，还确保了输液器产品在临床应用中的安全性与可靠性。