GB 8369.2-2020一次性输血器

在一次性医疗器械中，输血器作为血液治疗的重要通路，其安全性和可靠性直接关系到临床用血的质量。GB 8369.2-2020《一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用》对输血器的材料、物理、化学及生物学要求做出了严格规范，其中“泄漏性能”是核心检测指标之一。为了满足标准中正负压条件下的检验要求，三泉智能 XLY-HS 正负压泄漏测试仪成为医疗器械企业与检测机构的理想选择。

GB 8369.2-2020 对输血器泄漏性能的要求

根据标准第6.2条及附录A.2规定，压力输血设备用输血器需进行系统化的泄漏试验，包括：

• 气密性检验：在(40±1)℃水中，以高于大气压 50 kPa 的气压保持 15 s，检查有无气泡溢出。

• 负压泄漏试验：将输血器充满去气泡的蒸馏水，在-20 kPa条件下保持15 s，观察是否有气体进入系统。

• 专用装置检验：部分输血器还需在泵产生的最大负压下测试其上游段的密封性。

• 耐压水密性检验：对流量元件以下充满水的部分施加 200 kPa 压力，并在(40±1)℃下持续15 min，检查是否存在水泄漏。

这些步骤充分验证了输血器在临床使用过程中抵御正压与负压环境的能力，确保血液在传输环节不受外界污染或泄漏影响。

三泉智能 XLY-HS 正负压泄漏测试仪的应用优势

XLY-HS 正负压泄漏测试仪是三泉智能研发的一款符合多类医疗器械标准的检测设备，广泛应用于输血器、输液器、导管、接头及包装等产品的密封性验证。其在满足 GB 8369.2-2020 泄漏试验方面具有以下优势：

1. 双模式设计

提供正压试验模式与负压试验模式，可一机覆盖GB标准中所有泄漏测试场景。

2. 高精度与稳定性

配备高精度压力传感器，分辨率可达0.01 kPa，自动恒压补气，确保在15 s或更长测试周期内维持稳定压力。

3. 操作智能化

一键化操作流程，具备自动恒压、自动结束、反吹卸载功能，减少人工干预，降低误差。

4. 数据安全与追溯

提供用户分级权限管理与加密存储方式，试验记录可追溯，并支持与LIMS系统对接，符合医疗器械生产质量管理体系（GMP）数据完整性要求。

5. 扩展性强

可通过更换不同夹具实现多种器械的密封测试，满足生产企业在输血器之外的更多检测需求。

技术参数对照 GB 8369.2-2020 的契合性

• 正压范围：0-400 kPa —— 覆盖标准中要求的 50 kPa 及 200 kPa 水密性试验。

• 负压范围：0 ~ -98 kPa —— 满足标准中 -20 kPa 泄漏测试及泵最大负压模拟。

• 精度等级：1级 —— 确保泄漏判定的科学性与严谨性。

• 试验接口：6%鲁尔接头 —— 可直接适配输血器等临床常用器械。

由此可见，XLY-HS 在功能与参数设置上与 GB 8369.2-2020 泄漏测试方法高度契合。

行业应用价值

随着临床对输血安全要求的不断提高，企业在执行 GB 8369.2-2020 的过程中，急需一套精准、智能、可追溯的检测方案。三泉智能 XLY-HS 正负压泄漏测试仪不仅帮助企业确保产品符合国家标准，还能提升生产检测效率，降低人工误差风险，为产品注册检验、出厂质控以及第三方检测机构提供强有力的技术保障。

结语

输血器的安全性关乎生命健康，泄漏性能测试更是其中的重中之重。依托 GB 8369.2-2020 标准要求，借助 三泉智能 XLY-HS 正负压泄漏测试仪，医疗器械生产企业与检测机构能够实现对输血器正负压密封性的高效验证，为临床输血提供更可靠的技术支撑。