检测标准系列

在医疗器械质量控制中，密封性能是决定产品安全性和有效性的重要指标。为保证临床使用过程中的可靠性，国家及行业标准对输液器、输血器、导管、吻合器等器械均提出了严格的正压与负压泄漏检测要求。济南三泉智能研发生产的 医疗器械正负压泄漏测试仪、正压泄漏测试仪和负压泄漏测试仪，广泛应用于各类医疗器械的密封性检测，并全面满足以下相关标准。

一、输液与输血器械相关标准

• GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式（正负压测试）
  要求输液器在规定正负压条件下保持密封，防止输液过程中产生泄漏。

• GB 8369.1-2019 一次性使用输血器
  明确输血器物理和密封性能要求，保证血液输注安全。

• GB 8369.2-2020 一次性使用输血器（压力输血设备用，正负压测试）
  针对压力输血环境下的泄漏风险，提出更严格的正负压密封性验证。

二、导管及相关附件标准

• GB/T 15812.1 非血管内导管 一般性能试验方法
  涉及泄漏、连接可靠性等性能，适用于多种非血管导管。

• YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件
  对导管连接件的密封与正负压耐受性提出要求。

• YY/T 1282-2022 静脉留置针
  强调在临床静脉输液中保持管路密封，防止回血或液体渗漏。

• YY 0030 腹膜透析管
  要求在透析过程中具备优良的负压密封性能，防止感染风险。

• YY 0483/YY 0483 附录 一次性使用肠营养导管及连接件
  包含密封性及泄漏试验方法，保证肠内营养液输注安全。

• YY 0488 一次性使用无菌直肠导管
  涉及正压灌注情况下的泄漏测试。

三、吻合器及穿刺器相关标准

• YY/T 0245-2008 一次性使用的吻（缝）合器
  要求在负压和正压环境下保持密封，防止术中渗漏。

• YY 0875-2013 直线型吻合器

• YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件
  均规定了器械在操作压力下的泄漏性能测试。

• YY/T 1783-2021 腹部穿刺器
  规定穿刺器在建立腹腔通道后应保持良好气密性，避免气体泄漏。

四、其他相关标准

• YY/T 0031 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
  对硅胶材质管路的耐压及密封性提出检测方法。

• YY 0584-2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器
  要求在分离过程中保持密封，以防血液泄漏或交叉污染。

五、总结

综上所述，医疗器械的泄漏测试不仅仅是一个检测环节，更是直接关系到患者安全和治疗效果的关键控制点。济南三泉智能的 正负压泄漏测试仪系列 产品，凭借高灵敏度传感器、智能化控制系统和丰富的测试模式，能够全面满足 GB、YY 系列标准 对不同器械的密封性验证需求，助力企业提升产品质量，符合药监及国际认证要求。